为做好广西区域内化妆品注册人备案人监督管理，根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》和《化妆品生产质量管理规范》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》等规定，落实化妆品注册人备案人相关法律责任和义务，现就有关事项通告如下：

一、亚博游戏官网：化妆品注册人备案人应具备的条件

依据《化妆品监督管理条例》，化妆品注册人备案人应当具备下列条件：

（一）是依法设立的企业或者其他组织；

（二）有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系；

（三）有化妆品不良反应监测与评价能力。

二、亚博游戏官网：化妆品注册人备案人应设置质量安全负责人

（一）质量安全负责人的设置。依据《化妆品监督管理条例》，化妆品注册人备案人应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。

未按规定设质量安全负责人的，依据化妆品监督管理条例第六十一条第一款第二项予以处罚。

（二）质量安全负责人应具备的条件。依据《化妆品监督管理条例》和《化妆品生产经营监督管理办法》及《亚博游戏官网：综合司亚博游戏官网：化妆品质量安全负责人有关问题的复函》，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识和法律知识，熟悉相关法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品、药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验。

质量安全负责人不得兼任生产企业生产部门负责人。

企业所设质量安全负责人不符合规定的任职条件，依照化妆品监督管理条例第六十一条第一款第二项的规定处罚。

（三）质量安全负责人应履行的职责。依据《化妆品生产经营监督管理办法》，质量安全负责人按照化妆品质量安全责任制的要求协助化妆品注册人、备案人、受托生产企业法定代表人、主要负责人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：

1.建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任；

2.产品配方、生产工艺、物料供应商等的审核管理；

3.物料放行管理和产品放行；

4.化妆品不良反应监测管理；

5.受托生产企业生产活动的监督管理。

（四）质量安全负责人应具备履职能力。企业应当为质量安全负责人学习培训提供必要条件，确保质量安全负责人持续更新质量安全管理的专业知识和法律知识，提高履职能力。质量安全负责人每年相关学习培训不少于40学时。

监管部门加强对质量安全负责人履职能力的随机抽查考核，根据工作需要，公布考核结果。

企业所设质量安全负责人不具备相应的履职能力，依照化妆品监督管理条例第六十一条第一款第二项的规定处罚。

三、亚博游戏官网：化妆品注册人备案人的注册方式

（一）化妆品注册人备案人注册信息服务平台。登录亚博游戏官网：网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）注册法人用户，授权绑定化妆品注册备案信息服务平台，进入化妆品注册备案信息服务平台注册成为化妆品注册人备案人。广西药监局负责组织广西区域内化妆品注册人备案人的注册审核，广西药监局各地市检查分局负责辖区内化妆品注册人备案人注册资料审查。

具体操作可在化妆品注册备案信息服务平台自行下载并参阅《化妆品注册备案信息服务平台-用户注册及企业信息资料管理-企业用户操作手册》。

（办理方式：登录亚博游戏官网：网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）→法人登录→注册法人用户→登录法人账号→法人空间→账号设置→账号绑定→授权绑定化妆品注册备案信息服务平台→进入化妆品注册备案信息服务平台→企业信息资料管理→注册用户）。

（二）化妆品注册人备案人注册应提交的资料。依据《化妆品注册备案资料管理规定》，化妆品注册申请人备案人应当提交以下用户信息相关资料：

1.注册人备案人信息表及质量安全负责人简历；

2.注册人备案人质量管理体系概述；

3.注册人备案人不良反应监测和评价体系概述；

4.注册人、备案人有自行生产或者委托境外生产企业生产的，应当提交生产企业信息表和质量安全负责人信息，一次性填报已有生产企业及其信息。

（三）化妆品注册人备案人注册后信息变更。化妆品注册人备案人用户可进行企业信息维护和企业注销，包括企业信息更新、企业所属省份更新和企业注销。

化妆品注册人备案人企业信息更新方式主要包括自行更新、一般审核更新。自行更新的内容包括法定代表人信息、质量安全负责人信息、联系信息。一般审核更新的内容包括基本信息、质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述，此更新方式需提交一般审核更新信息表。

委托生产的化妆品注册人备案人的质量安全负责人、预留的联系方式等发生变化的，应当在变化后及时在化妆品注册备案信息服务平台进行信息变更。未及时变更信息的，依法予以处置。

（办理方式：登录化妆品注册备案信息服务平台→企业信息维护→企业信息更新菜单→新增→选择“注册人/备案人”→自行更新→注册人/备案人质量安全负责人信息维护）

化妆品注册人备案人自行生产的（生产企业），质量安全负责人、预留的联系方式等发生变化的，应当在变化后10个工作日内向辖区mg老虎机游戏:检查分局报告，同时登录平台向mg老虎机游戏:报告。逾期未按要求报告的，依法予以处置。

（办理方式：登录广西数字政务一体化平台→法人服务→部门服务→mg老虎机游戏:→化妆品生产许可→化妆品生产许可报告事项变更）。

四、化妆品注册人备案人落实质量安全主体责任要求

（一）化妆品注册人备案人应建立质量安全责任制。依据《化妆品生产经营监督管理办法》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》，化妆品注册人备案人应当建立化妆品质量安全责任制，明确化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全义务，落实化妆品质量安全主体责任。化妆品注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人、主要负责人对化妆品质量安全工作全面负责。

企业应当建立基于化妆品质量安全风险防控的动态管理机制，结合企业实际，建立并执行化妆品注册备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查、质量管理体系自查等工作制度和机制。

（二）化妆品注册人备案人质量安全主体责任监督检查。监管部门将企业建立并落实化妆品质量安全责任制的情况、质量安全负责人履职情况以及风险防控动态管理机制执行情况等，作为监督检查的重要内容。

检查发现企业未按照本规定落实质量安全主体责任的，监管部门责令企业立即采取措施，进行整改，消除隐患，必要时可以对企业法定代表人进行责任约谈。责任约谈情况和整改情况应当纳入企业信用档案。发现存在违法行为的，依法予以查处。

五、化妆品注册人备案人落实化妆品生产质量管理要求

（一）应建立化妆品生产质量管理体系。依据《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》，化妆品注册人备案人应当依法建立化妆品生产质量管理体系，履行产品不良反应监测、风险控制、产品召回等义务，对化妆品的质量安全和功效宣称负责。

（二）委托生产的应监督生产活动全过程。化妆品注册人备案人委托生产化妆品的，应当对生产活动全过程进行监督，对委托生产的化妆品的质量安全负责。

委托生产的化妆品注册人备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督的，依据化妆品监督管理条例第六十一条第三项予以处置。

（三）应建立质量管理体系自查制度。化妆品注册人备案人应当每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。自查报告应当包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等，经质量安全负责人批准，报告法定代表人，并反馈企业质量安全相关部门。保存期限不得少于2年。质量安全负责人应当组织对整改情况进行跟踪评价。

经自查发现生产条件发生变化，不再符合化妆品生产质量管理规范要求的，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；发现可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产，并向所在地广西药监局检查分局报告。影响质量安全的风险因素消除后，方可恢复生产。广西药监局可以根据实际情况组织现场检查。

化妆品注册人备案人未依照化妆品监督管理条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查的，依据化妆品监督管理条例第六十二条第三项予以处置。

（四）应依照化妆品生产质量管理规范要求组织生产。化妆品注册人备案人应当按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系并保证持续有效运行。

监督检查中发现化妆品注册人备案人违反化妆品生产质量管理规范检查要点，未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的，依照化妆品监督管理条例第六十条第三项的规定处罚。

监督检查中发现化妆品注册人备案人违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中一般项目规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。

附件：广西药监局化妆品监管业务联系方式

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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?广西壮族自治区药品监督管理局

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2023年4月10日

附件

广西药监局化妆品监管业务联系方式

1.南宁检查分局??0771-2862115；

2.柳州检查分局??0772-?2556919；

3.桂林检查分局??0773-2671371；

4.梧州检查分局??0774-6022292；

5.北海检查分局??0779-3969818；

6.防城港检查分局??0770-3233308；

7.钦州检查分局??0777-2850159；

8.贵港检查分局??0775-2933123；

9.玉林检查分局??0775-2695225；

10.百色检查分局??0776-2856203；

11.贺州检查分局??0774-5270318；

12.河池检查分局??0778-2252002；

13.来宾检查分局??0772-6697967；

14.崇左检查分局??0771-7915316。

广西药监局化妆品监管处??0771-5896280。