2021年，在自治区党委、政府的坚强领导下，全区各级药品监管部门坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，深入学习贯彻习近平总书记亚博游戏官网：药品安全的重要指示批示以及对广西工作系列重要讲话指示精神，坚决落实中央和自治区、亚博游戏官网：以及自治区市场监管局党组的各项决策部署，严格按照“四个最严”要求，坚定不移保安全守底线、促发展追高线，全区药品安全形势持续稳中向好，没有发生重大安全事件，各项工作任务圆满完成。先后多次得到自治区党委、政府批示肯定，3项工作在全国有关会议上作典型发言和专刊推介，3项工作获全国通报表扬，10多项工作取得零突破或位居全国前列，为全区“十四五”良好开局贡献了药监力量、展现了药监担当。

一是全面从严治党深入推进。深入开展党史学习教育，得到自治区指导组的充分肯定。基层党组织标准化规范化建设扎实推进，30个基层党组织全部通过考核验收。严格落实主体责任，党风廉政建设和队伍建设持续加强，自治区药监系统15个次集体、26人次获得省部级或厅级的表彰奖励。

二是服务疫情防控大局有力有效。全区现已完成新冠病毒疫苗接种1亿多剂，质量安全实现零事故。全区未发生防疫医疗器械产品的聚集性或严重不良事件，我区建成启用“八桂药店智慧监管系统” 进一步夯实防疫基础。

三是全区药品安全形势稳定向好。药品、化妆品国家抽检合格率分别达99.98%和97.6%，分别提高6.48%和1.5%。全年查处违法“两品一械”案件5168件，案件查办数居全国前列。儿童化妆品专项整治等获得亚博游戏官网：通报表扬。落实国家药物警戒制度工作继续位居全国前列。

四是产业发展高线持续拉升。第二类医疗器械技术审评时限比法定时限平均缩减40%。药材进口检验周期由20日提速至7个工作日以内。全年新增“两品一械”生产企业38 家，二类医疗器械首次注册产品257个。新增8个通过仿制药质量和疗效一致性评价品种，发布瑶药材标准、中药配方颗粒质量标准共348个品种。协助自治区市场监督管理局达成生物医药投资意向项目20个，投资额216.7亿元。争取到并积极支持落实防城港国际医学开放试验区发展的3条高含金量政策。以“产业铺路”赋能乡村振兴工作获得自治区党委政府领导肯定批示。

五是药品安全基础巩固提升。推动在全国省级政府中第4个出台全面加强药品监管能力建设实施方案，编制印发《广西药品安全“十四五”规划》。实现国家级重点实验室零突破。医疗器械检验检测能力增加111个项目/参数。成功承办第6届中国－东盟药品合作发展高峰论坛，监管和产业合作成果获得亚博游戏官网：通报感谢。

当前，对照新时代药品监管工作的新形势，新任务，新机遇，新挑战，我们工作中还存在一些问题和不足，还需要久久为功，加倍努力。主要表现在：新冠肺炎疫情跌宕起伏，防控任务依然艰巨繁重，需要严格持续做好防疫药械质量监管，全力服务保障防控大局。影响药品安全的深层次问题仍然存在，潜在风险隐患不容忽视，必须坚决守住药品安全底线，让监管始终跑在风险的前面，防患于未然。在“互联网+”背景下，医药创新活力竞相迸发，迫切需要持续深化药品监管改革，更好地激发医药创新活力，促进医药产业创新发展、高质量发展。药品监管能力亟需提升，要加快打造药监质量体系“升级版”，为药品监管现代化打下坚实的基础。

总的要求是：

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大和十九届历次全会精神，深入贯彻落实习近平总书记视察广西“4·27”重要讲话和亚博游戏官网：药品安全重要指示精神，按照自治区第十二次党代会、全区经济工作会议、全国市场和药品监督管理暨党风廉政建设工作会议的部署要求以及广西市场监管“1145611”工作思路，坚持新发展理念，坚持稳中求进工作总基调，坚持“四个最严”根本遵循，牢牢把握我局确定的“1＋2＋8＋4”的目标任务，以药品一域之稳服务保障全区大局之稳为总目标，以开展“药品安全专项整治年”“全面加强能力建设年”两个年为重点，深入开展药品安全专项整治行动、疫苗质量安全放心行动、药品监管能力全面提升行动、审评审批提质增效扩能行动、“强服务、解难题、促发展”行动、支持中药壮瑶药振兴发展行动、药品“智慧云”监管行动以及“讲政治、守纪律、负责任、有效率”模范机关创建行动等“八大行动”，努力在高效能监管上闯出新路子、在高品质服务上展现新作为、在高技术支撑上迈出新步伐、在高质量发展上彰显新担当，为凝心聚力建设新时代中国特色社会主义壮美广西作出更大贡献，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。

? ?主要任务是：

（一）聚焦持续稳定药品安全形势，严防严管严控药品安全风险。根据中央和自治区部署要求，将2022年确定为“药品安全专项整治年”。要突出“点线面”结合，深入开展药品安全专项整治行动。各市、县市场监管部门要落实药品、医疗器械、化妆品监管对象全覆盖和线上线下全领域、各环节全覆盖的要求，持续强化重点产品、重点企业、重点环节监管，重拳出击、严厉查处违法犯罪行为，切实解决一批趋向性、普遍性的安全隐患问题。

（二）聚焦服务保障疫情防控大局，抓紧抓细抓实防疫药械监管。一要实施疫苗质量安全放心行动，加强新冠病毒疫苗流通和接种环节全覆盖监管。二要对疫情防控所需治疗药物、检测试剂、医用防护服、医用口罩等，开展专项检查和抽检，确保质量安全。三要做好世界卫生组织疫苗国家监管体系评估迎检工作。?

（三）聚焦站位全局、服务大局，营造助企惠民、提速畅通、创新创优的医药产业发展环境。积极配合自治区市场监管局开展自治区“稳主体激活力攻坚战”，协助推进广西大健康医药产业招商引资工作，更加精准高效服务全区医药产业高质量发展。一要深化审评审批提质增效扩能行动，总结“提前介入”“研审联动”“平行检验”等应急审批经验，完善医疗器械优先审批和创新审查机制，开展药品流通批零一体化审批试点，落实第二类医疗器械优先审评审批机制等。二要开展“强服务、解难题、促发展”行动，全面对接产业发展需求，构建多通道、多维度、灵活便捷服务渠道。三要大力推进仿制药质量和疗效一致性评价，全面落实医疗器械注册人制度等。四要开展促进高质量发展监管政策试点，全面助力各市打造一批产业创新平台和新增长极。

（四）聚焦中药传承创新发展，建立健全符合中药特点的现代监管体系。开展支持中药壮瑶药振兴发展行动，切实落实国家、自治区促进中医药传承创新发展的部署要求。一要完善中药审批机制和标准体系，推进亚博游戏官网：中药材质量监测与评价重点实验室建设。二要抓好药材进口边境口岸申报，深化药食同源商品进口通关便利化改革，推动中药材产业落地加工。三要强化质量源头管理，引导中药企业将质量保障体系向中药材种植、采收、加工等环节延伸，更好助力乡村振兴等。

（五）聚焦提升监管效能，全面加强药品监管体系和能力建设。一要按照中央、自治区的部署要求，实施药品监管能力全面提升行动。推动落实《广西药品安全“十四五”规划》和《广西全面加强药品监管能力建设实施方案》的各项目标任务。各市要按照职责分工，大力推进药品监管能力标准化、规范化建设。二要建立健全监管体系。推动建立自治区药品安全协调机制，出台广西药品安全工作评议考核办法，建立药品安全责任约谈制度等。三要开展药品“智慧云”监管行动。启动“广西药品智慧监管工程”一期工程，开展“广西药品追溯监管系统”建设。四要不断提升监管国际化水平。推动建立中国—东盟传统药物科研培训基地等。

（六）聚焦恪守职责使命，以高质量党建引领开创药监事业新局面。深入开展“讲政治、守纪律、负责任、有效率”模范机关创建行动。一要强化政治机关建设。坚决捍卫“两个确立”，牢记“国之大者”，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”。开展喜迎党的二十大胜利召开系列活动，及时深入学习党的二十大精神。二要压实管党治党责任。把主体责任和监督责任主动放到管党治党大局中谋划，完善主体责任考核体系，全力支持派驻纪检监察机构开展工作。三要持续推进党建提质聚力。创新“党建+服务+监管”和“党建+担当落实”载体，把自治区第十二次党代会和亚博游戏官网：各项部署落到实处。四要深入推进党风廉政建设。大力推进“清廉机关”建设，巩固发展风清气正的良好政治生态。