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亚博游戏官网:每季度例行开展医疗器械风险会商

2024-07-16 20:36     来源:国家药品监督管理局
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近年来,药品监管系统全面贯彻习近平总书记亚博游戏官网:药品安全的重要指示批示精神,认真落实医疗器械风险会商制度,深入开展风险隐患排查化解工作,监管针对性、靶向性和实效性不断提高,监管效能持续提升,医疗器械安全形势积极向好。

2019年以来,亚博游戏官网:每季度从监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监测、投诉举报、案件查办、产品召回、舆情监测等八个维度,梳理监管中发现的风险信号,共同会商、研判,及时妥善处置。在前期工作基础上,2022年,印发《亚博游戏官网:综合司亚博游戏官网:全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的通知》,要求地方各级药品监管部门建立风险会商工作机制,强化风险会商工作的监督指导,加强处置督办,建立风险清单销号制度,实行动态管理和闭环管理。

5年来,药品监管系统坚持聚焦风险、聚焦企业、聚焦产品、聚焦处置,强化全面覆盖、突出重点、及时处置、销号管理,医疗器械风险会商工作更加科学化规范化制度化体系化。医疗器械企业合规意识不断强化,主动控制风险意识逐步增强;医疗器械监督抽检合格率稳步提高,产品质量有效提升;打击违法违规力度持续加大,案件查办数量不断提升。通过多年的风险会商,构建了风险识别、风险评估和风险管控相结合的机制,切实保障了人民群众用械安全。


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