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对南宁市奥列生物技术开发有限公司飞行检查通告

2019-09-12 00:00     来源:mg老虎机游戏:
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对南宁市奥列生物技术开发有限公司飞行检查的通告

企业名称

南宁市奥列生物技术开发有限公司

法定代表人

罗霄

管理者代表

罗霄

注册地址

南宁市高新区高新大道东段25号科技企业孵化大楼4408

生产地址

南宁市高新区高新大道东段25号科技企业孵化大楼4408

统一社会信用代码

91450100595113871a

许可证号

桂食药监械生产许20140021

检查日期

201995

检查类型

许可延续□许可事项□变更飞行检查□其他        

产品类别

无菌医疗器械□植入性医疗器械体外诊断试剂

定制式义齿    □其他医疗器械

涉及检查的品种和型号/规格

品种:葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂盒(干化学试纸显色法);型号:20/

检查依据

医疗器械生产质量管理规范

医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂

医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿

其他

企业主要现场配合人员

姓名

职务/职称

所在部门

罗霄

质量负责人


罗建明

生产管理部


邢小良

办公室负责人


本表中所列出缺陷和问题,只是本次现场检查的发现,不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

检查情况(包括现场状况、存在问题等):依据的条款,缺陷和问题描述

1、附录2.1.5:未按照规定及时搜集完善人员健康档案。(指导原则:1.11.1

2、规范第二十条:空气净化系统维护保养记录不完善。(指导原则:3.2.3

3、规范第二十三条:成品暂存以及留样所用的冰箱配备有温度计,但均未能提供近一年来的校准记录。空调净化系统压力表没有按照规定进行校准。(指导原则:3.5.1

4、附录2.3.1:洁净室空气净化系统没有进行再确认,(指导原则:3.6.1

5、附录2.3.12019年最近两批产品的生产日期分别为521日以及620日,中途空气净化系统停机,未能提供停机开启前的必要测试或验证。(指导原则3.6.2

6、附录2.3.6:未能提供冷藏体外诊断试剂运输管理相关文件,未明确储运的温度要求。(指导原则3.11.2

7、规范第四十三条:国药集团化学试剂有限公司的《危险化学品经营许可证》已过有效期,没有及时更新供应商资质证明文件。(指导原则:6.5.2


处理措施

该企业质量管理体系存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的行为,涉嫌违反了《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号)第三十八条之规定,依据《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号)第六十六条之规定和《药品医疗器械飞行检查办法》(总局令第14号)第二十五条之规定责令该企业于20191012日以前整改完成,并报mg老虎机游戏:医疗器械技术审评中心进行复查。

发布日期

2019912



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