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对柳州市雅乐致医疗器械有限公司飞行检查通报

2019-09-09 00:00     来源:mg老虎机游戏:
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对柳州市雅乐致医疗器械有限公司飞行检查通报

企业名称

柳州市雅乐致医疗器械有限公司

法定代表人

何殷全

管理者代表


注册地址

柳州市柳邕路21812-13

生产地址

柳州市柳邕路21812-13

统一社会信用代码

91450204052707120a

许可证号

桂食药监械生产许20140026

检查日期

2019831

检查类型

许可    延续   □许可事项变更   飞行检查  □其他          

产品类别

无菌医疗器械   □植入性医疗器械    □体外诊断试剂

定制式义齿      □其他医疗器械

涉及检查的品种和型号/规格

定制式固定义齿(规格型号:①非贵金属为主体材料:金属铸造桥、金属铸造冠、贴面、嵌体、桩核;②非贵金属为主体材料:金属铸造烤瓷桥、金属铸造烤瓷冠、贴面、嵌体、桩核)

检查依据

医疗器械生产质量管理规范

医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂

医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿

其他

企业主要现场配合人员

姓名

职务/职称

所在部门

何殷全

法定代表人





本表中所列出缺陷和问题,只是本次现场检查的发现,不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

检查情况(包括现场状况、存在问题等):依据的条款,缺陷和问题描述

该企业于20181026-27日接受mg老虎机游戏:飞行检查,共存在关键项目不符合要求6项,一般项目不符合要求15项,企业于2018112日向原柳州市食品药品监督管理局提交了停产报告,至今未提交恢复生产的申请。2019831日mg老虎机游戏:检查组到达现场检查,发现企业处于生产活动状态,有生产工人在对牙模进行蜡型和铸造等生产工序,该企业现场无法提供质量管理体系文件及相关的记录。


处理措施

该企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照条例规定整改、停止生产、报告的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令680号)第六十七条的规定,由mg老虎机游戏:进行立案调查。

发布日期

201999



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