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对广西康柏莱科技有限公司飞行检查通告

2019-10-30 08:24     来源:医疗器械监管处
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企业名称

广西康柏莱科技有限公司

法定代表人

李伟

管理者代表

莫智林

注册地址

南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号

生产地址

南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号

统一社会信用代码

91450100MA5KETG52R

许可证号

桂食药监械生产许20190005

检查日期

20191018

检查类型

许可延续许可事项变更飞行检查其他

产品类别

无菌医疗器械植入性医疗器械体外诊断试剂

定制式义齿其他医疗器械

涉及检查的品种和型号/规格

高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(直接法)等25个品种

检查依据

医疗器械生产质量管理规范

医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂

医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿

其他

企业主要现场配合人员

姓名

职务/职称

所在部门

刘利民

企业负责人


莫智林

管理者代表

质量部

何莹

部门经理

生产部

韦林良

部门主管

注册部

本表中所列出缺陷和问题,只是本次现场检查的发现,不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

检查情况(包括现场状况、存在问题等):依据的条款,缺陷和问题描述

1.规范第二十二条:企业的质控校准生产间,“垂直层流工作台”设备的校准日期显示201919日到期,企业现场无法提供其已校准的相关材料(指导原则3.4.1);

2.规范第二十七条:企业“仓库一”中的物料编号02-00063(批号:YK20172017060403)的“原辅料货位卡”登记有5次领用记录,卡上的“经办人”栏均为空白(指导原则4.4.2);

3.规范第四十一条:企业的《供应商审核管理制度》(文件编号:KBL-07-SMP-001)中5.3.1规定“……,质量部每年一次对供方进行业绩评估”。企业提供A类物料供应商“南京柏迪生物科技有限公司”2016年“供应商质量能力调查表”等审核评价材料,但未能提供2017年以来的评估材料(指导原则6.3.1);

4.规范第四十三条:企业的《检验用培养基管理制度》(文件编号:KBL-09-SMP-006)的4.2.1中规定:“对初次使用或新购进的培养基均要按照《培养基适用性检验操作规程》进行检验”,而该规程(文件编号:KBL-000-SOP-033)中的目的描述为“保证无菌检查结果的准确性可靠性”,文件所述与企业的培养基实际使用目的不相符(指导原则6.5.1);

5.附录2.6.9:企业洁净区的男二更现场的消毒用酒精的标识卡上,配制日期和有效期栏均为空白(指导原则7.20.3);

6.规范第七十七条:企业的《内部审核控制程序》(文件编号:KBL-QP-023)中4.6规定:“……. ,审核结束后应编制《内审不符合项分布表》”,企业提供的201867日开始进行的内审材料中,没有《内审不符合项分布表》(指导原则11.7.1)。

 

 

处理措施

该企业的质量管理体系存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》的规定,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第二十四条、第五十三条和《药品医疗器械飞行检查办法》(总局令第14号)第二十五条之规定,责令该企业立即整改,并于2019年11月17日前报自治区食品药品审评查验中心进行复查。

发布时间

20191030


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