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对容县仕来义齿加工厂飞行检查通告

2019-11-21 15:13     来源:医疗器械监管处
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企业名称

容县仕来义齿加工厂

法定代表人

廖新华

管理者代表

卢波

注册地址

容县经济开发区松塘路7

生产地址

容县经济开发区松塘路7

统一社会信用代码

91450921763086826Q

许可证号

桂食药监械生产许20190003

检查日期

2019年11月2日-11月3日

检查类型

许可    □延续    □许可事项变更   飞行检查   □其他         

产品类别

无菌医疗器械    □植入性医疗器械    □体外诊断试剂

定制式义齿      □其他医疗器械

涉及检查的品种和型号/规格

品种:1、定制式活动义齿;型号、规格:树脂基托全口义齿。

2定制式固定义齿;型号、规格:非贵金属为主体材料:金属铸造烤瓷桥、金属铸造烤瓷冠、贴面、嵌体、桩核。

检查依据

医疗器械生产质量管理规范

医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂

医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿

其他

企业主要现场配合人员

姓名

职务/职称

所在部门

卢波

企业负责人、管理者代表


苏燕华

负责人

物料科




本表中所列出缺陷和问题,只是本次现场检查的发现,不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

检查情况(包括现场状况、存在问题等):依据的条款,缺陷和问题描述

1.规范第六条:企业未能提供2015年—2018年管理评审记录。(指导原则1.2.4

2.规范第七条:企业未能提供管理者代表2015年—2018年报告企业质量管理体系运行情况和改进的记录。(指导原则*1.3.2

3.规范第十四条:企业未能采取有效措施防止昆虫和动物进入。(指导原则2.8.1

4.规范第二十条:企业未能提供主要生产设备(如烤瓷炉)的验证和确认记录。(指导原则3.2.1

5.规范第二十条:企业的生产设备无状态标识。(指导原则3.2.2

6.附录2.1.2:企业仅能提供分别于20181010日、2019114日对从事产品生产的人员进行的实际操作技能培训记录。记录中未见培训考核评价内容。(指导原则1.6.1

7.附录2.1.4:企业未提供人员健康档案。(指导原则1.8.1

8.附录2.2.2:企业生产环境较差,现场检查发现石膏部、清洗区、喷砂区布满粉尘、杂物,物料摆放凌乱。(指导原则2.5.1

9.附录2.2.5:企业易燃、易爆物料未设立专区存放,未指定专人保管和发放。生产使用的氧气瓶直接存放在走廊过道中。(指导原则2.11.1

10.附录2.2.6:企业未采取有效的防护措施确保对人员的防护。打磨、喷砂、抛光工序的操作人员均未佩戴口罩、帽子、防护镜;上瓷部未配备防尘、控温等措施。(指导原则2.13.1

11.附录2.4.4:企业未提供对供方进行评价的结果和评价过程的记录。(指导原则6.6.2

12.附录2.5.2:企业提供的消毒记录未填写消毒时间,企业从201977日至113日止无消毒记录,《模型消毒操作规程》没有明确具体的使用消毒方法(如消毒液没有写明具体名称、用量等)。(指导原则*7.3.1

13.附录2.5.3:企业无模型工件盒的消毒规定和记录,无生产区工作台面进行清洁的记录。(指导原则7.6.1

14.附录2.6.1:现场检查过程中,企业无法提供检验记录。(指导原则*8.4.1

处理措施

该企业涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定,并存在生产质量管理体系不符合《医疗器械生产质量管理规范》的有关规定,依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第五十三条、第六十三条和《药品医疗器械飞行检查办法》(总局令第14号)第二十五条之规定,将该企业移送稽查部门进行查处,并责令企业立即停产整改。

 

发布时间

20191120


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