法定代表人

武宏饶

管理者代表

武宏饶

注册地址

南宁市高新七路2号实验楼c01-04号

生产地址

南宁市高新七路2号实验楼c01-04号

统一社会信用代码

91450100737620482d

许可证号

桂食药监械生产许20120003号

检查日期

2019年9月6日

检查类型

□许可    □延续   □许可事项变更   ■飞行检查  □其他          

产品类别

□无菌医疗器械   □植入性医疗器械    □体外诊断试剂

□定制式义齿      ■其他医疗器械

涉及检查的品种和型号/规格

脱敏抗炎功能敷料（桂械注准20152640076，规格型号：6ml、8ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml）；几丁质凝胶阴道推进器（桂械注准20152660077，规格型号：3.5ml×3支、3.5ml×4支）；改性几丁质生物胶（喷雾剂）（（桂械注准:20152660079,规格型号：3ml、5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、50ml）;氟防龋材料（桂械注准:20152630080,规格型号：8g、20g、30g、40g）。

检查依据

■医疗器械生产质量管理规范

□医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

□医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

□医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂

□医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿

□其他

企业主要现场配合人员

姓名

职务/职称

所在部门

黄毅

质量负责人

质管部

武洪艳

销售负责人

生产部

检查情况（包括现场状况、存在问题等）：

现场检查发现缺陷共12项，其中关键项目0项，一般项目12项：

1.规范第六条：企业超过一年都没有对质量管理体系运行情况进行评估。（指导原则1.2.4）

2.规范第十一条：操作人员曹**、蓝**、庞*、武**、黄*的健康证均已过期。（指导原则：1.7.1）

3.规范第十四条：厂房没有建立有效的通排风设施。（指导原则2.3.2）

4.规范第十七条：原材料仓内存放有聚维酮碘（批准文号：国药准字h20113043，批号190714169，规格：25kg/桶）4桶，标示的贮藏条件为：遮光、密封，在阴凉干燥处保存。检查时，该库房内温度计显示温度为28℃，亦未配备有温湿度调控设施设备。（指导原则：2.6.1）

5.规范第二十条：生产设备粉末包装机设置的设备状态标识牌有“运行、待料、保养、维修、停机、封存”六种，与企业制定的《设施、设备管理控制程序》（文件编号ggn-cx-04-2018）规定的“正常、待修、停用、报废”不一致。（指导原则：3.2.2）

6.规范第二十三条：生产车间电子秤校准已经超过有效期（指导原则3.5.1）

7.规范第二十五条：文件的撤销、销毁等无记录。（指导原则：4.2.2）

8.规范第四十三条：主要原料供货商博爱新开源制药股份有限公司企业名称已变更为博爱新开源医疗科技集团股份有限公司，没有及时更新供应商资质证明文件。（指导原则：6.5.2）

9.规范第五十条：批生产记录操作人员没有按照要求签名，只用a表示全体操作人员。（指导原则7.6.2）

10.规范第五十一条：灌装配液间生产的产品没有任何标识。（指导原则7.7.1）

11.规范第六十一条：企业留样台账记录有留样品6批次，但留样柜仅见有5批次，未见台账中记载的氟防龋材料（批号20180106，规格20g）；企业制定的《留样管理指南》（文件编号zlqw-06-1.0）4.5规定：保存期间内每年对留样进行一次开封目测，填写《留样观察记录》。单台账内记录的6批留样品均已满一年以上，未见填写相应的《留样观察记录》。（指导原则：8.6.1）

12.规范第七十条：批号20171016的改性几丁生物胶（喷雾剂）在不合格品评审后结论为“返工”，但没有按规定制作该批产品的《返工记录表》。（指导原则：10.4.1）

处理措施

该企业质量管理体系存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的行为，涉嫌违反了《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）第三十八条之规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）第六十六条之规定和《药品医疗器械飞行检查办法》（总局令第14号）第二十五条之规定，责令该企业于2019年10月12日以前整改完成，并报mg老虎机游戏:医疗器械技术审评中心进行复查。

发布日期

2019年9月12日