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对广西柳州市恩康医疗器械有限公司飞行检查通报

2019-11-21 15:35     来源:医疗器械监管处
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企业名称

广西柳州市恩康医疗器械有限公司

法定代表人

张飞吾

企业负责人

张绍江

住所

柳州市体育路39号金博园1栋2-2、2-3、2-4号

经营场所

柳州市体育路39号金博园1栋2-3、2-4号

库房地址

柳州市体育路39号金博园1栋2-2号

检查日期

2019年11月13日

经营范围

Ⅱ类:6801基础外科手术器械;6806口腔科手术器械;6815注射穿刺器械;6820普通诊察器械;6821医用电子仪器;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6825医用高频仪器设备;6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6831医用X射线附属设备及部件;6834医用射线防护用品、装置;6855口腔科设备及器具;6857消毒和灭菌设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6877介入器材。

Ⅲ类:6801,6806,6815,6820,6821,6822,6823,6825,6830,6831,6846,6854,6855,6857,6863,6864,6865,6866。

检查目的

飞行检查

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出缺陷和问题,只是本次现场检查的发现,不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据规范条款

缺陷和问题描述

关键项3项

第二十二条

该公司仓库存放有“暂时填充材料”(生产单位:东权国际有限公司,产品批号:190601,注册证号:国械注许20153630119),其储存条件为:储存在4-25摄氏度的房间并避免阳光直射,现场查看该仓库未配备有温度调控设备。(指导原则*4.22.2)

第三十八条

企业配备的计算机信息管理系统(智邦国际ERP系统(销售版)不能满足所经营的医疗器械可追溯的要求。不具备录入往来单位经营范围以及证照有效期,不能对供货者、购货者购销医疗器械的合法性、有效性进行审核和控制等功能。(指导原则 *4.30)

第三十八条

企业未能提供所经营医疗器械的验收记录。(指导原则 *5.38.1)

一般项3项

第十四条

企业建立的培训档案有缺陷,无岗前培训和继续教育培训计划以及评估记录等材料。(指导原则3.14)

第四十二条

企业仓库存放有医疗器械和非医疗器械(如SX型紫外线消毒车),未能将医疗器械与非医疗器械分开存放。(指导原则6.42)

第四十四条

企业每天对库房温度湿度监测仅填写一次监测记录。(指导原则 6.44)

处理措施

针对广西柳州市恩康医疗器械有限公司飞行检查中发现的问题,柳州市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法处置。对企业存在的缺陷项,在5个工作日内做出处置措施,在企业完成整改之前,确保企业经营的医疗器械产品质量安全。处置结果要求在柳州市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈mg老虎机游戏:医疗器械监管处。

发布时间

2019年11月21日


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