企业负责人

张绍江

住所

柳州市体育路39号金博园1栋2-2、2-3、2-4号

经营场所

柳州市体育路39号金博园1栋2-3、2-4号

库房地址

柳州市体育路39号金博园1栋2-2号

检查日期

2019年11月13日

经营范围

Ⅱ类：6801基础外科手术器械；6806口腔科手术器械；6815注射穿刺器械；6820普通诊察器械；6821医用电子仪器；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6825医用高频仪器设备；6828医用磁共振设备；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6834医用射线防护用品、装置；6855口腔科设备及器具；6857消毒和灭菌设备及器具；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6877介入器材。

Ⅲ类：6801，6806，6815，6820,6821，6822，6823，6825，6830，6831，6846,6854，6855,6857,6863,6864，6865，6866。

检查目的

飞行检查

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据规范条款

缺陷和问题描述

关键项3项

第二十二条

该公司仓库存放有“暂时填充材料”（生产单位：东权国际有限公司，产品批号：190601,注册证号：国械注许20153630119）,其储存条件为：储存在4-25摄氏度的房间并避免阳光直射，现场查看该仓库未配备有温度调控设备。（指导原则*4.22.2）

第三十八条

企业配备的计算机信息管理系统（智邦国际ERP系统（销售版）不能满足所经营的医疗器械可追溯的要求。不具备录入往来单位经营范围以及证照有效期，不能对供货者、购货者购销医疗器械的合法性、有效性进行审核和控制等功能。（指导原则 *4.30）

第三十八条

企业未能提供所经营医疗器械的验收记录。（指导原则 *5.38.1）

一般项3项

第十四条

企业建立的培训档案有缺陷，无岗前培训和继续教育培训计划以及评估记录等材料。（指导原则3.14）

第四十二条

企业仓库存放有医疗器械和非医疗器械（如SX型紫外线消毒车），未能将医疗器械与非医疗器械分开存放。（指导原则6.42）

第四十四条

企业每天对库房温度湿度监测仅填写一次监测记录。（指导原则 6.44）

处理措施

针对广西柳州市恩康医疗器械有限公司飞行检查中发现的问题，柳州市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法处置。对企业存在的缺陷项，在5个工作日内做出处置措施，在企业完成整改之前，确保企业经营的医疗器械产品质量安全。处置结果要求在柳州市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈mg老虎机游戏:医疗器械监管处。

发布时间

2019年11月21日