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转发国家药品监督管理局药品审评中心亚博游戏官网:公开 征求《化学药品注射剂仿制药(特殊注射剂)质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》意见的通知

2019-11-06 08:33     来源:药品注册管理处
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      为贯彻《国务院亚博游戏官网:改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅亚博游戏官网:开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)、《亚博游戏官网:深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和国家局、药审中心亚博游戏官网:化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求,明确特殊注射剂化学仿制药一致性评价的整体研究思路和技术要求,服务申请人相关研究工作,我中心经广泛调研以及与专家和业界讨论,组织起草了《化学药品注射剂仿制药(特殊注射剂)质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》。

       现向社会公开征求意见。如有意见和建议,请通过电子邮件反馈至我中心。

       征求意见时间:2019年11月06日~2019年12月05日。

       联系人:李健   刘美霞

       联系方式:lijian@cde.org.cn   liumx@cde.org.cn


附件 1 : 化学药品注射剂仿制药(特殊注射剂)质量和疗效一致性评价技术要求征求意见稿.docx  

附件 2 : 《化学药品注射剂仿制药(特殊注射剂)质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》起草说明.docx  


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