为贯彻《国务院亚博游戏官网：改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅亚博游戏官网：开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《亚博游戏官网：深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和国家局、药审中心亚博游戏官网：化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求，明确特殊注射剂化学仿制药一致性评价的整体研究思路和技术要求，服务申请人相关研究工作，我中心经广泛调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》。

       现向社会公开征求意见。如有意见和建议，请通过电子邮件反馈至我中心。

       征求意见时间：2019年11月06日～2019年12月05日。

       联系人：李健   刘美霞

       联系方式：lijian@cde.org.cn   liumx@cde.org.cn

附件 1 ： 化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求征求意见稿.docx  

附件 2 ： 《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》起草说明.docx