2021年,我局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面落实党的十九大、十九届历次全会、中央全面依法治国工作会议和自治区全面依法治区工作会议精神,法治政府建设各项工作取得积极成效,全区未发生重大药品安全事件。我局稽查办案工作在全国系统座谈会作典型发言,全面加强药品监管能力建设在全国系统推进会上作书面交流发言,政策法规处获评2016—2020 年全区普法工作先进单位,田虎同志荣获2016—2020年广西法治建设先进个人。现将具体工作情况总结如下:

(一)政治理论学习深入扎实。我局高度重视政治理论学习,将习近平法治思想、习近平总书记重要讲话和对广西工作的重要指示批示精神等作为2021年政治理论学习重点内容。通过深入学习,使全局干部职工牢牢把握正确政治方向,深刻领会新时期推进法治政府建设新形势新思路新要求,不断促使我局深入推进人民满意的服务型政府和法治政府建设。

(二)法治政府建设全面推进。一是法治政府建设制度更加完备。制发《广西壮族自治区药品监督管理局贯彻法治广西建设规划(2021—2025年)实施方案》《广西壮族自治区药品监督管理局贯彻执行广西壮族自治区法治社会建设实施方案(2021—2025)年实施办法》等文件,为我局深化法治建设提供制度保障。二是党政主要负责人推进法治建设第一责任人职责得到有效落实。局党组高度重视法治建设工作,把加强法治建设作为年度工作重点。局主要负责人落实责任到位,部署工作安排,听取工作汇报,组织研究解决问题,各项任务得到有效落实。三是监管队伍素质得到有效提升。通过组织培训、参加学法用法考试等多种方式,提升监管人员法治素养。年内完成系统干部培训班次22期,共1412人次。全局449名干部职工参加学法用法考试,参考率100%,通过率100%。四是督查反馈问题得到彻底整改。我局对照《中央依法治国办实地督查反馈问题整改措施清单》逐项认领,深刻剖析问题原因,研究制定整改措施,认真落实整改,全部问题按时整改完成,并于6月15日将整改情况报送自治区党委依法治区办。

(三)法治保障能力显著提升。成立疫苗监管质量管理体系办公室,建成省级监管机构疫苗质量管理体系。打造广西零售药店常态化疫情监测警戒系统,完成广西疫苗信息化追溯省级监管系统建设。加强新冠病毒疫苗流通使用监管和异常反应监测、处置,全年未发生疫苗安全事件。开展疫情防控用医疗器械全覆盖检查,全区疫情防控用生产企业医疗器械不良事件报告检查覆盖率100%、疫情防控用医疗器械报告审核评价率100%。

(四)依法行政效能得到提高。一是加强权责清单动态管理。根据法律法规修订情况及时对局权责清单和市县药品监管权责清单规范化通用目录进行动态调整,实现药品监管部门事权规范化、制度化、法律化。二是深化推进“放管服”改革。出台《医疗器械审评审批提质增效扩能工作方案》,使第二类医疗器械首次注册、许可事项变更、延续注册的技术审评时限比法定时限平均缩减40%。在玉林市创新区市联合共建异地实验室,药材进口检验周期由原来的20日提速至7个工作日,自治区主席蓝天立给予充分肯定。

(五)严格规范性文件制定和监督管理。严格执行《广西壮族自治区行政规范性文件制定程序规定》,依法依规制定药品监管规范性文件,定期对制定的规范性文件进行评估和清理,并将清理结果及时向社会公布。2021年共制定规范性文件2件,已全部报自治区司法厅备案通过。

(六)行政决策水平明显提升。一是强化依法决策意识。年内共作出重大行政执法决定34件,全部经法制部门审核出具合法性审核意见,征求法律顾问意见10多件。二是完善重大行政决策程序制度。制定《广西壮族自治区药品监督管理局重大决策社会稳定风险评估规定》,对重大决策风险评估的范围、程序等进行全面规范。

(七)行政执法水平不断提高。一是完善行政执法制度机制。研究制定稽查执法相关制度,加强执法力量,增设药品稽查处。2021年度全区查处药品、医疗器械、化妆品违法一般程序案件5168件,同比增长20.78%,其中50万元以上重大案件16件。二是及时修订自由裁量制度。《行政处罚法》《医疗器械监督管理条例》修订后,及时启动药品监管行政处罚自由裁量权适用规则和裁量基准修订工作。三是积极探索柔性执法方式。制定印发《广西中药配方颗粒管理细则》,对我区中药配方颗粒的备案、生产、销售等进行全面规范,有效保障广西中药配方颗粒质量安全,促进中医药产业发展。

(八)行政应诉工作不断强化。年内,我局被诉行政诉讼案件5件, 其中法院裁定驳回起诉4件,当事人撤回诉讼请求1件。没有发生被行政复议案件。

(九)行政执法行为不断规范。一是强化药品监管权力制约监督。及时受理投诉举报,全部按时答复投诉举报人。组织开展行政执法监督检查和行政执法案卷评查,发布典型案例6件。二是严格落实行政执法“三项制度”。及时公开行政许可、行政处罚、行政检查等执法信息,自觉接受社会监督。2021年以来我局共公开行政许可决定23128件,行政处罚决定85件。

(十)法治宣传教育成效明显。严格落实“谁执法谁普法”普法责任制,通过举办培训、开展专题宣传活动、法律“六进”、网络宣传等方式,深入开展宪法、民法典、行政处罚法、党内法规和药品管理法、疫苗管理法、化妆品监督管理条例、医疗器械监督管理条例等法律法规宣传,覆盖人数800多万人次,在人民网、今日头条、中国医药报、广西日报等媒体发布法治宣传报道40多篇,推动形成药品安全社会共治局面。