自治区中医药局:

自治区十三届人大五次会议期间,陈颖等代表提出了亚博游戏官网：对玉林中医药产业出台扶持政策的建议,经研究,现提出协办意见如下:

为深入落实中共中央、国务院《亚博游戏官网：促进中医药传承创新发展的意见》决策部署,我局通过完善标准体系、优化中药制剂备案管理、大力推进中药材进出口、加强中药材流通监管等有效措施解决好中医药发展问题,促进我区中医药产业更好更快发展。

一、高质量编制中药材质量标准,以高标准助推中药产业发展

初步建成广西壮瑶药材质量标准体系。为满足民族医执业的临床需要,我局先后组织广西食品药品检验所、广西中医药大学、广西中医药研究院等十余家单位,采取大合作的方式,开展壮瑶药材的基础和质量控制研究,历时十余年,高质量编制了广西壮瑶药材质量标准,先后颁布了3卷《广西壮族自治区壮药质量标准(第一卷,第二卷,第三卷)》和两卷《广西壮族自治区瑶药材质量标准(第一卷,第二卷)》,5卷壮瑶药材质量标准共收载壮药材490个品种、瑶药材314个品种(包括“五虎”“九牛”“十八钻”“七十二风”等104种老班药),壮药质量标准是壮医药发展史上第一次由政府将壮药材的法定名称、用法用量及质量控制要求以法定标准的形式予以制定颁布,结束了壮药没有典籍、法定标准的历史。同时,还编制了《广西壮族自治区中药饮片炮制规范(2007年版)》。2022年我局将完成中药饮片炮制规范修订,推动广西更多的中药配方颗粒质量标准上升为国家标准,打造壮瑶药配方颗粒标准等一批具有广西特色的药材药品质量标准。

二、完善医疗机构配制和使用中药民族药制剂管理,支持医疗机构中药制剂新药研发

医疗机构的中药民族药制剂一直是广西中医药壮瑶医药服务于临床的有效手段。我局始终将医疗机构中药民族药制剂注册及备案管理作为一项主要工作来抓,目前已有广西中医药大学第一附属医院、桂林市中医医院、金秀瑶医医院、平南同安骨伤医院等19家综合、中医及民族医医院共707个品种的中药民族药制剂通过注册或备案,其中民族药制剂31个,金秀县瑶医医院的“产后三泡、瑶方感冒发烧洗剂、瑶方胃安合剂、抗风湿骨痛酊”等7个制剂获得了注册或备案。大力支持医疗机构制剂的应用,建成“医疗机构制剂调剂使用审批”网上审批平台,全过程实施网上无纸化审批,结合电子证照的实施,医疗机构无需跑腿即可办理全区医疗机构制剂调剂业务,极大提高了审批效率,从2019年11月启用至今,办理了3000多件调剂审批。今年我局将进一步落实《广西壮族自治区中医药条例》规定,简化医疗机构中药民族药制剂调剂审批手续,中药民族药制剂调剂使用按照品种批准,优化医疗机构制剂调剂平台的功能,方便医疗机构申请调剂。修订《广西医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则》,优化和规范医疗机构应用传统工艺中药民族药制剂备案管理。

三、加大进口药材支持力度,打造药材进出口集散地

一是进口药材检验速度领跑全国。玉林中药材专业市场是国家批准的全国17家中药材专业市场之一,也是进口药材的集散地。我局认真贯彻落实自治区人民政府2021年优化营商环境工作要求,指导自治区食品药品检验所通过优化检验流程、改革抽样方式、共建异地玉林实验室等措施,提前达到7个工作日出具进口药品检验报告书时限要求,检验速度全国领跑,为企业加速了资金回笼周转。二是出台了食品用药食同源商品进口通关便利化改革措施。会同有关部门探索深化食品用药食同源商品进口通关便利化改革措施,经自治区人民政府同意,印发《进一步深化食品用药食同源商品进口通关便利化改革方案》,在广西注册的非药品生产经营企业进口列入国家卫生健康委公布的药食同源物品名单且需要《进口药品通关单》的商品,同时列入《符合评估审查要求及有传统贸易的国家或地区输华食品目录》中的《植物源性食品》目录时,企业申请作食品用途的,按药品进口报验程序,凭合同、装箱单、提运单等资料向南宁市市场监管局(口岸药品监督管理部门)提出进口申请,南宁市市场监管局不予受理,并出具《不予受理进口备案申请告知书》,无需办理《进口药品通关单》,可径向海关办理通关手续。解决玉林市企业以食品用途进口药食同源商品(特别是部分香料)的通关问题,助力玉林市打造“南国香都”。

四、加强中药材交易市场监管,规范市场秩序

2019年以来,我局按照风险管理、全程管控的原则,全面落实药品安全“四个最严”要求,着力整治当前中药材中药饮片存在的突出问题,严厉查处违法违规行为,进一步强化中药材中药饮片监督管理,优化营商环境,切实保障公众用药安全有效,为中药材交易中心的持续发展保驾护航。每年组织中药材中药饮片专项整治行动,对为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据,无证生产经营中药饮片,中药饮片生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装和改换包装标签等违法违规行为进行严厉打击,共立案查处80余起,采取告诫、限期整改等措施100多起,有效净化了中药饮片生产经营秩序。2022年我局将以药品安全专项整治为契机,继续开展以中药材染色、掺杂使假、非法加工中药饮片等为主要内容的专项整治行动,严厉查处违法违规行为。进一步加大监督抽检力度,针对容易发生以次充好、染色增重、掺杂使假的中药材品种增加抽检频次,增强抽检的针对性,确保中药材质量安全,提升中药材产品竞争力,促进中药材交易市场健康发展。

专此函达。

广西壮族自治区药品监督管理局    

2022年5月7日