张鹏飞委员：

您在自治区政协十二届四次会议上提出的《亚博游戏官网：提高医疗器械检测能力，助推我区大健康产业发展的建议》（第20210158号）列为自治区政协重点提案。我局对该提案办理工作高度重视，加强组织领导，细化责任，认真协商调研。针对该重点提案提出的意见和建议，通过电话进行积极沟通。7月22日至23日，我局邀请您参加实地调研，赴南宁市、北海市等地参观自治区医疗器械检测中心、考察我区部分医疗器械生产企业，了解我区检测水平和产业发展情况和面临的问题；召开座谈交流会，借鉴外省经验，研究提升医疗器械检测中心检测能力的可行之策，助推我区大健康产业发展。

根据提案建议，现答复如下：

一、亚博游戏官网：强化规划引领，突出政策扶持

医疗器械质量事关公共卫生和医疗救治的安全有效，事关人民群众身体健康和生命安全。习近平总书记多次强调保障药品安全和人民健康的极端重要性。我局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻新发展理念，全面实施“健康中国战略”目标任务，以推动高质量发展为主题，以改革创新为根本动力，以满足人民日益增长的美好生活需要为根本目的，以严守药品安全为底线，以追求医药产业高质量发展为高线。我局将“加强自治区级检验检测机构基础设施和能力建设，完善设区市检验检测体系建设”纳入《广西药品安全“十四五”规划》，统筹做好防风险、抓改革、提质量、强基础各项工作，促产业高质量发展高线，扎实推进药品安全治理体系和治理能力现代化，助推广西医药产业高质量发展，切实保障广西各族人民群众生命安全和身体健康。

二、亚博游戏官网：提升现有检测中心的技术实力

加大自治区医疗器械检测中心的基础设施建设力度，打造具备国内先进技术水平的区域性、国际化医疗器械检验检测技术服务平台。紧密结合我区产业现状和发展方向，以满足我区医疗器械行业主要产品注册审评需求和政府监管需要为重点，强化重点专业领域检验能力建设，为医疗器械企业提供一站式检验检测服务。创建广西医疗器械电磁兼容（EMC）工程技术研究中心、医疗器械软件评测中心、区域性医疗器械生物安全评价中心等基础科研平台；重点支持医疗器械软件产品、口腔治疗器械、体外诊断设备和试剂、医用防护产品、医用乳胶产品和生物相容性评价等检测能力建设，鼓励医用防护重点生产企业参与共建；着力拓展人工智能、医用机器人等新型数字化医疗器械、在用医疗器械、中医和康复医疗器械、医疗器械有害残留物和各种新型材料评价等重点领域检验能力。完善和加强医用防护产品、重大传染病诊断试剂、重大慢性病诊断试剂、高通量测序诊断试剂、即时检测(POCT )诊断试剂质量评价能力。到“十四五”期末，中心能力建设整体达到国家《医疗器械检验机构能力建设指导原则》规定的综合性医疗器械检验检测机构C级水平（常规能力），并向B级（较高能力）层级冲击，部分领域达到专业性医疗器械检验检测机构的要求；争取检验检测技术能力覆盖区内生产Ⅱ类以上医疗器械的95%。主要建设项目包括解决器检中心实验大楼产权问题；争取地方财政和中央转移支付财政支持，分阶段安排检测设备采购资金8000万元，满足C类综合性检验检测机构设备配置的要求和广西医疗器械产业检验检测的需要；推动建设10米法电磁兼容实验室建设。

三、亚博游戏官网：创新合作模式

自治区党委、政府强调，要聚焦产业发展需求持续推动创新支撑产业高质量发展，强化企业创新主体地位，充分发挥科技创新这个“关键变量”的关键作用，着力推进创新型广西和现代产业体系建设。器械生产企业可以积极主动自治区医疗器械检测中心进行良好沟通，在中心现有条件下，根据实际工作情况，与企业共享科研设施和仪器资源，为企业提供研究测试，提炼科技成果专利，再帮助企业完成标准制修订，使自主创新成果与标准化生产有效衔接起来，中心可以在此基础上向国家认监委申请检测能力扩项，持续提升中心能力建设。同时，通过创新研发检验检测技术方法、仪器设备，牵头制修订多项行业、团体、地方和国家标准，有力提升科技成果转移转化成功率，推动更多企业和产业发展急需的共性技术成果扩散与转化应用。

四、亚博游戏官网：注重检测人才队伍建设

根据医药产业发展要求、医药科技发展趋势和新药（含生物药品）、新型医疗设备及医疗器械产品、技术特点，我局加强检验检测专业技术人才发展规划，配足配强检验检测专业技术人才，提高本科及以上学历专业技术人才在检验检测监管总人数中的占比。预计到2025年末，自治区医疗器械检测机构本科及以上学历专业技术人才占比≥85%。着力培养造就高层次学科带头人和科技领军人才，形成学科带头人、科室骨干、检验技术人员的技术梯队。强化药品安全评价人才小高地、工程技术研究中心、博士后创新实践基地建设，特聘专家等自治区级科研平台的建设。探索高层次、急需紧缺专业人才引进、考评、薪酬制度改革和技术人员管理、选拔、分配激励机制改革，畅通人才流动渠道，人才跨地区、跨行业、跨体制流动提供便利条件，推进高层次学科带头人、科技领军人才和急需紧缺专业人才的引进。

但是，药械安全工作仍任重道远，希望民建广西区委充分发挥优势和作用，继续为加强药械安全工作提供支持和帮助，积极建言献策，共同推动我区药械安全工作提档升级，不断提升我区药械安全保障水平。

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????????????????????????????????????????? 广西壮族自治区药品监督管理局

???????????????????????????????????????????????? ?2021年9月2日