梧分生罚〔2021〕1号

当事人:广西梧州三箭制药有限公司

主体资格证照名称:营业执照

统一社会信用代码:91450400745110909P

住所:梧州市西江四路扶典上冲32号

法定代表人:黎河清

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况

2020年10月10日至12日,国家局食品药品审核查验中心委派的飞行检查组对当事人进行飞行检查后,将相关证据材料移交我局。飞行检查组的检查报告指出当事人存在如下问题:藿香正气水批生产记录不真实;使用不合格中间体进行投料生产;成品微生物检验不合格未能采取有效控制措施;伪造成品出库记录应对检查;对部分成品未经研究评估进行辐照灭菌;一楼仓库管理不符合药品GMP要求。

2020年10月13日,我局依法对当事人未遵守药品生产质量管理规范的行为进行立案调查。

2020年10月11日、10月12日、10月29日、10月30日、11月9日、11月10日、11月11日、11月12日,调查人员分别对当事人销售部内勤、提取车间工艺员、检验员、副总经理、成品仓库管理员、企业负责人、QC、QC主任、QA、液体车间投料员、QA主任、生产部部长、生产负责人、质量负责人进行了询问并制作了《询问笔录》,经当事人核对确认后签字。

2021年11月22日,我局将《行政处罚听证告知书》(梧分生罚告〔2021〕2号)送达当事人,当事人在规定期限内未提出陈述、申辩,未要求举行听证。

违反法律、法规或者规章的事实

经调查核实,当事人存在以下问题:

1、当事人前处理提取车间工艺员将藿香正气水中间品渗漉液从冷库转到提取车间内存放后,擅自将200601、200801批号的中间品渗漉液改为200910、200914批号,而批号为200910、200914的中间品渗漉液实际已用于201005、201007批藿香正气水成品生产。因此造成飞行检查组现场检查时发现只有200601、200801批的中间品渗漉液提取记录而未发现渗漉液实物,而批号为200910、200914的中间体渗漉液批生产记录显示已投料却还有实物的情况。

2、2020年3月17日,当事人检验人员对用于藿香正气水生产的中间体厚朴(姜制)渗漉液(批号:200306、200310)进行检验时发现【含量测定】不符合要求,当事人在没有进行OOS调查情况下,通知取样人员于2020年3月24日重新对厚朴(姜制)渗漉液进行取样送检,结果是符合规定。飞行检查期间当事人已向检查组解释复检合格的问题,并出示了相关证明材料,但检查组认为企业取样人员重新取样复检的行为未经过OOS调查,不认可当事人的解释。

经查,当事人中间体厚朴(姜制)渗漉液所用检验依据为该企业的内控标准,非法定检验标准的要求。使用中间体厚朴(姜制)渗漉液(批号:200306、200310)投料的两批藿香正气水成品(批号:200426、200428)当事人经按《中国药典》(2015年版)检验后,结果符合规定。

3、2020年7月31日,当事人收到我局送达的梧州市食品药品检验所抽检当事人生产的复方百部止咳颗粒(批号:2004181,200420)及复方感冒灵颗粒(批号:200424、200528)的不合格药品报告书后,担心库存其他批次的成品也有微生物检验不合格情况,于是安排专门人员对库存的成品再进行微生物检验,检验人员将重新检验的微生物检验数据都记录在其本人的一个笔记本上,不再出具新的检验报告书。当事人按照重新检验的数据,委托第三方对其中检验不合格或检验结果接近临界值的成品进行辐照灭菌。

因此,飞行检查组发现的工作记录本里显示2020年8月份后,企业的成品微生物检验出现过多批次微生物检验不合格情况,实际为当事人对库存产品再进行微生物检验时所记录的检验结果记录。

4、经查,当事人存在将部分2018年、2019年及2020年批号的藿香正气水成品共667件651盒放到办公楼1楼的仓库内的情况,是因为当事人害怕飞行检查组追查,于是与物流公司协商同意后,通过虚开《发货单》及《货物运输凭证代磅码单》,虚设收货客户名称,并冒充物流公司承运人员签字的方式,以达到制造该批货物已全部从仓库发出并在运输途中的假象来欺骗检查组的目的。

5、2020年6 月19日梧州市食品药品检验所抽检当事人生产的复方百部止咳颗粒(批号:2004181,200420)及复方感冒灵颗粒(批号:200424、200528),结果不符合规定,不合格项目均为需氧菌总数检查项。当事人担心库存其他产品也存在需氧菌检验不合格情况,在查阅相关资料后,得知可采用CO60进行辐照灭菌,于是安排专门的人员对库存所有产品进行需氧菌复检,在未进行充分研究和评估的情况下,分别于2020年8月1日、11日、14日、21日、24日分批将需氧菌复检不合格、或检验结果在临界值的复方百部止咳颗粒,复方感冒灵颗粒、蛇胆川贝液、石淋通颗粒、消炎退热颗粒等5个品种41批次的成品运往佛山市来保利高能科技有限公司进行辐照灭菌。其中辐照1次的有28批次,辐照2次的有12批次,辐照3次的有1批次,对方发票显示累计辐照药品数量为:5955件。

经统计,当事人经辐照后并已发货的成品分别是:复方百部止咳颗粒3批次共13591盒;复方感冒灵颗粒8批次共85549盒;石淋通颗粒2批次共13200盒;消炎退热颗粒1批次共1440盒,蛇胆川贝液暂未发货销售。当事人于10月11日已向下游经销商发出产品召回通知书,我局已要求当事人每天将辐照产品召回情况进行书面报告。截止12月31日调查终结止,当事人共召回复方百部止咳颗粒8047盒,复方感冒灵颗粒56685盒,石淋通颗粒2954盒,消炎退热颗粒625盒。

6、2018年11月5日,原自治区食品药品监督管理局、自治区环境保护厅联合下文规定,药品生产企业要按照危险废物规范化管理要求,将废弃药品交具备处置废弃药品资质的危险废物处置机构进行处置。当事人自2017年起将办公楼1楼仓库设置为固体废物仓库后,集中存放近年来的一些不合格的中间产品与成品、生产尾料、过期的成品以及原辅料等,待找到有资质的废弃物处置单位后再统一处理。

经查,当事人将2020年生产的4批藿香正气水合格成品(批号:200622、200627、200908、200910)共250件放到办公楼1楼的固废仓库内。该仓库无温湿度控制设施,无相关的分区标识,藿香正气水成品堆放混乱且无货位卡,不符合GMP管理要求。

上述事实,主要有以下证据证明:

1、当事人的《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、法定代表人身份证、企业负责人身份证、质量负责人身份证、生产负责人身份证的复印件,证明当事人具备药品生产的合法资质。

2、亚博游戏官网：食品药品审核查验中心药品飞行检查组《药品监督检查发现问题移交单》及证明材料。

3、当事人提供的《产品召回通知单》、《每日召回情况报告》及涉案产品的《销售明细》等,证明涉案产品销售、库存及召回情况。

4、我局查封的当事人涉案产品的中间品及成品实物。

5、对当事人的《现场检查笔录》、对当事人销售部内勤、提取车间工艺员、检验员、副总经理、成品仓库管理员、企业负责人、QC、QC主任、QA、液体车间投料员、QA主任、生产部部长、生产负责人、质量负责人的《询问笔录》,证明当事人生产、销售、库存、召回及导致未遵守药品生产质量管理规范的原因等情况。

6、当事人对涉嫌未遵守药品生产质量管理规范生产药品相关问题的情况说明。

案件性质、自由裁量的事实和理由

本案为广西梧州三箭制药有限公司未遵守药品生产质量管理规范案。

当事人在本案中积极配合调查,根据可能存在的产品质量风险暂停了所有品种的生产,主动召回可能存在质量问题或者其他安全隐患的产品,进一步降低了存在安全隐患的产品流入市场的可能性。至调查终结止,没有证据证明当事人以上行为出现药品不良反应被投诉或造成了社会危害后果。

当事人于2020年1月31日因违反《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款的规定,被我局责令限期改正,给予警告的处罚。

行政处罚的内容和依据

当事人未遵守药品生产质量管理规范的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第二十四条的规定,属逾期不改正,依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定,处五十万元的罚款。

行政处罚的履行方式和期限

依据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条规定,当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内,将罚没款缴至国库帐户。缴纳罚没款请到南宁市怡宾路6号我局政务窗口43号窗办理,也可以由窗口工作人员预录信息,形成电子缴费二维码后发送给当事人缴款(我局政务服务窗口联系电话0771-5595695)。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条规定,当事人逾期不履行行政处罚决定的,本机关可以采取以下措施:(一)到期不缴纳罚款的,每日按罚款数额的百分之三加处罚款,加处罚款的数额不得超出罚款的数额;(二)依照《中华人民共和国行政强制法》的规定申请人民法院强制执行。

救济途径和期限

如不服本处罚决定,可以在接到本处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。

广西壮族自治区药品监督管理局???

2021年11月30日?????????