柳分械〔2022〕2号

当事人：广西柳州圣美康医疗器械有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91450221794313075H（1-1）

住所（住址）：柳州市柳江区新兴工业园新兴路8号

企业负责人：毛德扬

联系地址：柳州市柳江区新兴工业园新兴路8号

????案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况 ?

????2022年1月13日，我局执法人员对当事人开展监督检查，发现2020年9月3日当事人的注册证（桂械注准20162640002）“普通医用口罩”变更为“一次性使用医用口罩”。当事人在2020年9月3日至2020年12月期间生产7批医用口罩产品仍使用变更前名称“普通医用口罩”的包装、标签、说明书。

????经初步审查，当事人生产说明书、标签不符合规定的医疗器械行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第680号）第二十七条的规定。2022年1月27日，我局对当事人进行立案调查。

????2022年2月21日，执法人员对企业负责人毛德扬进行第1次询问。

????2022年3月15日，本案调查终结。本案自立案调查以来，整个程序均按法律规定进行，程序合法，当事人积极配合我局的调查，对我局所取得的证据无异议并在相关的证据上签字盖章认可。

????违反法律、法规或者规章的事实

????经查实，当事人于2020年9月3日将注册证（桂械注准20162640002）“普通医用口罩”变更为“一次性使用医用口罩”。2020年9月3日至2020年12月期间生产7批医用口罩产品仍使用变更前名称“普通医用口罩”的包装、标签、说明书。批号分别是：20200915、20200917、20201029、20201031、20201102、20201107、20201228，共计生产1070000个。当事人的行为属于生产说明书、标签不符合规定的医疗器械普通医用口罩。期间，按0.22-0.44元/个销售1037500个，总销售金额为270115.25元。成品仓库现有库存“普通医用口罩”（批号：20201228）32500个。

????上述事实，主要有以下证据证明：

????1.《营业执照》、《医疗器械生产许可证》（桂食药监械生产许20110019号）、《中华人民共和国医疗器械注册证》（桂械注准20162640002）、《中华人民共和国医疗器械注册变更文件》、企业负责人毛德扬身份证，证明当事人的合法生产资质。

????2.2022年1月13日《现场检查笔录》1份（共2页）、2022年2月21日企业负责人毛德扬《询问笔录》1份（共4页），证明执法人员对当事人进行调查、询问的情况。

????3.《广西柳州圣美康医疗器械有限公司销售明细表》、《广西柳州圣美康医疗器械有限公司出库单》，证明当事人涉案产品的销售的情况。

????4.《广西柳州圣美康医疗器械有限公司生产明细表》、《广西柳州圣美康医疗器械有限公司批生产记录》、《广西柳州圣美康医疗器械有限公司成品检验报告》，证明当事人涉案产品生产情况及库存。

????5.《广西柳州圣美康医疗器械有限公司退货冲红单》、《医疗器械召回通知》、《医疗器械召回事件报告表》，证明当事人涉案产品召回情况。

????当事人陈述、申辩情况，当事人陈述、申辩的采纳情况及理由；行政处罚告知情况，以及复核过程及意见

????我局在作出本行政处罚决定前，已于2022年3月24日将《广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚告知书》（柳分械罚告字〔2022〕1号）送达给当事人，告知其拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人依法享有陈述、申辩等权利。当事人收到后在法定期限内未提出陈述、申辩意见，视为放弃此权利。

????案件性质

????本案性质为一般行政案件。

????自由裁量的事实和理由

????1.当事人积极配合我局查处违法行为，如实陈述违法事实，主动提供证据材料且材料真实，未出现拒绝、隐瞒、提供虚假材料等行为。

????2.当事人对已以上7批医用品罩产品开展主动召回工作，截止案件终结，共计召回496690个，退还销售货款114773.50元。

????行政处罚的内容和依据

????当事人生产说明书、标签不符合规定的医疗器械普通医用口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令?第680号）第二十七条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第680号）第六十七条第一款第二项规定，责令当事人立即改正违法行为，召回产品、现有库存产品共计529190个立即停止销售使用，并给予以下行政处罚：处罚款1.6万元（人民币）。

????行政处罚的履行方式和期限

????根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条第三款的规定，当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起15日内，将罚没款缴到国库账户。该款请到南宁市怡宾路6号自治区药品监督管理局政务窗口43号窗办理，如你公司不便前来，可由窗口工作人员预录信息，形成电子缴费二维码后发给当事人缴款（自治区药品监督管理局政务服务窗口联系电话：0771-5595695）。

????逾期不缴纳罚款的，我局根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一款第一项、第三项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

????救济途径和期限

????当事人如不服本行政处罚决定，可在接到本行政处罚决定书之日起60日内向国家药品监督管理局或者自治区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

广西壮族自治区药品监督管理局

2022年4月8日???????