柳分流〔2022〕2号

当事人：广西陈氏药业有限责任公司

主体资格证照名称：《营业执照》? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

统一社会信用代码：91450221768925502M?

住所：柳州市柳江区拉堡镇黄岭村下屯108号之一? ? ? ? ??

企业负责人：陈炤兆? ??

联系地址：柳州市柳江区拉堡镇黄岭村下屯108号之一?

????案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况

????2021年12月24日,我局执法人员谭伟伟、程佳佳到达当事人经营地址柳州市柳江区拉堡镇黄岭村下屯108号之一送达柳州市质量检验检测研究中心出具的《检验报告》（报告编号：YP21-ZJ0237）及《广西药品抽验品种检验结果送达及拟通告告知书》（桂药监送告B〔年份〕2021-0014号），当事人法定代表人委托质量机构负责人雷卓晴对标示产品为当事人经营销售无异议，并签字盖章确认及确认收到以上材料。在他的陪同下，执法人员依法对广西陈氏药业有限责任公司办公区及仓库等场所进行现场检查。

????经初步审查，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第一项的规定，当事人经营销售的硫酸锌口服溶液为劣药，该行为涉嫌违反了中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。2021年12月27日，经部门负责人同意，广西壮族自治区药品监督管理局对当事人进行立案调查。

????2021年12月24日，当事人法定代表人陈力子委托质量机构负责人雷卓晴接受本案调查和处理。

????2022年1月13日执法人员对质量机构负责人雷卓晴进行询问调查。

????2022年3月18日案件调查终结。本案自立案调查以来，整个程序均按法律法规规定进行，程序合法。

????违反法律、法规或者规章的事实

????经查实，广西陈氏药业有限责任公司经营销售的硫酸锌口服溶液【生产厂家：河北金牛原大药业科技有限公司，批号：11210401，规格：100毫升 0.2克（以ZnSO4·7H2O计）】经柳州市质量检验检测研究中心按《中国药典》2020年版二部检验，结果不符合规定。检验项目【含量测定】168.6%（不符合规定）。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第一项“药品成份的含量不符合国家药品标准”的规定，判定为劣药。当事人于2021年5月购进硫酸锌口服溶液【生产厂家：河北金牛原大药业科技有限公司，批号：11210401，规格：100毫升 0.2克（以ZnSO4·7H2O计）】1000盒，购进单价为3.4元/盒；购进金额为3400元；2021年期间销售了648盒，销售单价为4.5元/盒-12元/盒不等，销售金额为5029.50元，退回厂家10盒，退回单价为3.4元/盒，退回金额为34元。12月24日接到该批次硫酸锌口服溶液不合格检验报告书后，启动召回程序，共召回130盒，召回单价为4.5元/盒-12元/盒不等，召回金额为900.3元。现仓库有472盒该批次硫酸锌口服溶液，未召回的客户已销售完毕，故实际销售518盒。

????上述事实，主要有以下证据证明：

????1.《营业执照》、《药品经营许可证》（桂AA7720150）、《药品经营质量管理规范认证证书》（证书编号：A-GX-19-103)、法人授权委托书、法定代表人身份证、受托人身份证复印件各1张，证明当事人的合法资质。

????2.柳州市质量检验检测研究中心《检验报告》（报告编号：YP21-ZJ0237）、《广西壮族自治区食品药品检验所检验报告》（报告编号：YP2021FY5199），证明广西陈氏药业有限责任公司经营销售的硫酸锌口服溶液【生产厂家：河北金牛原大药业科技有限公司，批号：11210401，规格：100毫升 0.2克（以ZnSO4·7H2O计）】经检验不符合规定。

????3.河北金牛原大药业科技有限公司《营业执照》、《药品经营许可证》、《质量保证协议》、《河北金牛原大药业科技有限公司随货同行单》、《河北增值税专用发票》（№02353767）、《药品检验报告》，证明当事人涉案药品购进情况。

????4.《广西陈氏药业有限责任公司采购验收入库单》复印件1份、硫酸锌口服溶液销售记录1份2页、《广西陈氏药业有限责任公司采购退货单》复印件1份2页、《广西陈氏药业有限责任公司药品召回通知》、《广西陈氏药业有限责任公司药品召回记录表》。证明当事人涉案经过、违法事实及涉案药品召回情况。

????5.执法人员的现场检查笔录及询问笔录，证明办案人员收集证据和对当事人进行询问、调查的情况。

????当事人陈述、申辩情况，当事人陈述、申辩的采纳情况及理由；行政处罚告知情况，以及复核过程及意见

????我局在作出本行政处罚决定前，已于2022年4月13日将《 广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚告知书》（柳分流罚告字〔2022〕2号）送达给当事人，告知其拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人依法享有陈述、申辩等权利。当事人收到后在法定期限内未提出陈述、申辩意见，视为放弃此权利。

????案件性质

????本案为一般行政案件

????五、自由裁量理由等其他需要说明的事项

????1.当事人配合调查，对执法人员调查取证及执法程序、询问过程没有异议，主动提供证据材料且材料真实，未出现拒绝、隐瞒、提供虚假材料等行为。

????2.当事人对已经营销售的劣药硫酸锌口服溶液【生产厂家：河北金牛原大药业科技有限公司，批号：11210401，规格：100毫升 0.2克（以ZnSO4·7H2O计）】开展主动召回工作。

????3.当事人购进该硫酸锌口服溶液时与河北金牛原大药业科技有限公司签订《药品质量保证协议书》并提供硫酸锌口服溶液【生产厂家：河北金牛原大药业科技有限公司，批号：11210401，规格：100毫升 0.2克（以ZnSO4·7H2O计）】检验报告，当事人无法判定购买并销售硫酸锌口服溶液为劣药。

????行政处罚的内容和依据

????广西陈氏药业有限责任公司经营销售的硫酸锌口服溶液【生产厂家：河北金牛原大药业科技有限公司，批号：11210401，规格：100毫升 0.2克（以ZnSO4·7H2O计）】在广西药品日常监督抽检中经柳州市质量检验检测研究中心按《中国药典》2020年版二部检验，结果不符合规定。该行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“ 禁止生产(包括配制，下同)、销售、使用假药、劣药。”的规定，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”的规定及参照《亚博游戏官网：〈药品管理法〉〈药品管理法实施条例〉“违法所得”问题的批复》（国食药监法〔2007〕74号和《亚博游戏官网：药品执法“违法所得”法律适用问题的意见》（国食药监法〔2007〕738号）。因其主动召回劣药130盒，建议给予当事人以下行政处罚：没收其销售劣药违法所得2368元，没收劣药472盒。

????行政处罚的履行方式和期限

????根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条第三款的规定，当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起15日内，将罚没款缴到国库账户。该款请到南宁市怡宾路6号自治区药品监督管理局政务窗口43号窗办理，如你公司不便前来，可由窗口工作人员预录信息，形成电子缴费二维码后发给当事人缴款（自治区药品监督管理局政务服务窗口联系电话：0771-5595695）。? ?

????逾期不缴纳罚款的，我局根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一款第一项、第三项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

????救济途径和期限

????当事人如不服本行政处罚决定，可在接到本行政处罚决定书之日起60日内向国家药品监督管理局或者自治区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

? ?????????????????????????广西壮族自治区药品监督管理局

????????????????????????????????????（印 章）? ? ? ? ? ?

??????????????????????????????????2022年4月22日?