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广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书(广西柳州圣美康医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医用一次性防护服医疗器械案)

2022-12-02 16:00     来源:稽查处
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广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚案件信息公开表
序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人姓名违法企业组织机构代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据行政处罚的履行方式和期限做出处罚的机关名称和日期备注
1桂药监械稽罚〔2022〕1号广西柳州圣美康医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医用一次性防护服医疗器械案广西柳州圣美康医疗器械有限公司91450221794313075H(1-1)毛德扬当事人于2021年8月以来生产带脚套的“医用一次性防护服”共计4批6个规格【批号20220117(175连)2000套、批号20220117(170连)2000套、批号20220113(175连)2000套、批号20220113(170连)3850套、批号20211230(175连)1100套、批号20211206(175连)300套】共计11250套,按21.00元-35.00元价格销售给广西桂林汇通药业有限公司、广西欧文医疗科技集团有限公司等公司,共计销售11250套。广西桂林汇通药业有限公司认为存在质量问题退货5699套(退货价格23.52元/套),退货后当事人继续进行销售,其中有5051套继续按21.00元-35.00元价格销售、90套用于抽检,558套报废。综上,实际共销售10602套【其中批号20220117(175连)2000套、批号20220117(170连)1750套、批号20220113(175连)2000套、批号20220113(170连)3691套、批号20211230(175连)1100套、批号20211206(175连)61套】,总销售共计244097.52元。期间当事人召回不合格的医用一次性防护服共计5030套【其中批号20220117(175连)1320套、批号20220117(170连)1360套、批号20220113(175连)860套、批号20220113(170连)1470套、批号20211230(175连)20套】,召回退货金额共计119795.80元。固本案涉及货值金额为259338.48元【退回(90套+558套)×23.52元/套+总销售244097.52元=259338.48元】,涉及违法所得124301.72元【总销售244097.52元-召回119795.80元=124301.72元】。当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医用一次性防护服的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十一条、第三十五条的规定?广西柳州圣美康医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医用一次性防护服的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十一条、第三十五条的规定,依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定,责令当事人改正违法行为,依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(一)项规定,我局对当事人上述违法行为给予以下行政处罚:
(一)没收不符合经注册的产品技术要求的医用一次性防护服5030套;
(二)没收涉案医疗器械产品销售违法所得¥124301.72元。
(三)处涉案医疗器械产品货值金额¥259338.48元2倍的罚款,即¥518676.96元。
以上罚没款合计642978.68元。

广西壮族自治区药品监督管理局;2022年11月28日



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