一、修订背景和目的

2018年，广西壮族自治区药品监督管理局（以下简称区药监局）按照《中华人民共和国中医药法》以及原国家食品药品监督管理局《亚博游戏官网：对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）的要求，制定了《广西医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则》（桂食药监规〔2018〕1?号）（以下简称《备案管理实施细则》）。

近年，国家及广西壮族自治区陆续出台了一系列支持中医药民族药传承创新发展的政策措施，为做好我区医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理工作，促进我区医疗机构制剂传承创新发展，结合我区医疗机构制剂备案工作实际，区药监局对已发布的《细则》进行了修订。

二、修订依据

《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《广西壮族自治区发展中医药壮医药条例》、《亚博游戏官网：对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》等法律法规规章。

三、主要修订内容

（一）积极回应医疗机构长期以来期望的调整临床使用历史相关材料的诉求，《细则》新增第三条：为促进我区中药民族药创新发展，发挥人用经验对医疗机构制剂中药民族药制剂的安全性、有效性支持作用，支持古代经典名方以及国医大师、全国名中医临床经验方等具有丰富中医临床实践经验的传统中药民族药制剂研制，鼓励医疗机构加强传统中药民族药制剂对疾病进展、用药反应的观察，规范收集和评估临床应用经验数据。

（二）为发挥人用经验对医疗机构制剂中药民族药制剂的安全性、有效性支持作用，将临床观察范围扩大，更广泛地收集临床观察的数据，对处方在本医疗机构及紧密型医联体医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史并具有100例以上相对完整的临床病历或完整的临床用药观察记录的，可申请免报资料项目主要药效学、毒性试验资料，鼓励医疗机构加强临床经验数据的收集与应用。

（三）支持古代经典名方使用和研究，处方来源于国家药品监督管理部门、国家中医药管理部门认可的“古代经典名方目录”，可申请免报资料项目主要药效学、毒性试验资料。

（四）支持国医大师、全国名老中医临床经验方等具有丰富中医临床实践经验的传统中药民族药制剂研制，在临床使用安全可控的前提下，临床观察时限缩短，增加病例数量，处方如来源于本医疗机构执业注册的国医大师、全国名中医经验方具有3年以上（含3年）使用历史并具有200例以上相对完整的临床病历或完整的临床用药观察记录的，可申请免报资料项目主要药效学、毒性试验资料，积极促进我区中药民族药传承创新发展。

（五）根据我区医疗机构制剂发展需求，借鉴其他省份规定，经风险评估，新增由部分经水提取和部分直接粉碎后混合制成的胶囊剂为传统工艺配制的医疗机构中药民族药制剂的情形。详见第四条。

（六）在申报资料中新增明确传统剂型范围：由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的传统剂型包括：丸剂（包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸等）、散剂、丹剂、锭剂、茶剂、煎膏剂（膏滋）、膏药、汤剂、合剂、口服液剂、搽剂、洗剂等）

（七）根据前期工作经验，修订传统中药民族药制剂变更备案项目及说明。

（八）结合工作实际，对原《细则》内容进行进一步明确和完善，如：修订传统中药民族药制剂备案信息公开内容、制定备案人主动申请取消传统中药民族药制剂备案号的相关程序、对处方含有毒性药材的规定进行了细化完善、调整了用于备案申报研究资料的年限要求、完善年度报告申报资料的内容和要求。