一、修订的背景

2024年2月21日国家药品监督管理局印发了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监法〔2024〕11号），对药品监管领域行政处罚裁量适用规则进行了全面规范，为确保我区药品监管行政处罚裁量权适用与亚博游戏官网：规定保持一致。因此，我局组织对2023年印发的《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（2023年修订版）》《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准（2023年修订版）》进行了全面修订。

二、修订的主要内容

（一）裁量规则部分

国家药品监督管理局印发的《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》对全国药品监管领域行政处罚裁量的适用原则、裁量情形（包括从重处罚、一般处罚。不予处罚、从轻或减轻处罚、不予处罚的具体适用条件）、裁量程序、裁量基准的制定要求等进行了全面规范，内容详实具体，可操作性强，也符合我区药品监管行政处罚裁量工作需要。因此，我局决定将2023年印发的《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（2023年修订版）》予以废止，今后全区药品监管行政处罚裁量适用规则按照亚博游戏官网：发布的行政处罚裁量适用规则执行。

（二）裁量基准部分

1．根据《医疗器械注册与备案管理办法》增加裁量基准1条。（第一百三十二条）

2．根据《药品经营和使用质量监督管理办法》增加裁量基准8条。（第一百三十三至第一百四十条）

3．根据《《化妆品注册备案管理办法》增加裁量基准3条。（第一百四十一至一百四十三条）

4．根据《药品网络销售监督管理办法》（增加裁量基准15条。（第一百四十四至一百五十八条）

5．对减轻处罚部分的“以下”修改为“低于”；从重处罚部分的“以上”修改为“超过”，表述更加准确。

三、制度衔接的规定

新修订的裁量基准自2024年8月1日起施行。《广西壮族自治区药品监督管理局亚博游戏官网：印发〈广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（2023年修订版）〉〈广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准（2023年修订版）〉的通知》（桂药监规〔2023〕1号）同时废止。