一、制定背景

为贯彻落实《国务院办公厅亚博游戏官网：全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《亚博游戏官网：亚博游戏官网：进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》和《广西全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展行动方案（2025―2027年）》等法规要求，体现出“规范与发展并重”的监管导向，结合广西实际，我局制定《广西壮族自治区药品监督管理局亚博游戏官网：进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告》（以下简称《通告》），旨在严格企业准入和经营许可管理，规范药品经营行为、仓储物流和委托储存管理，落实企业主体责任和推进药品监管信息化，确保公众用药安全。

二、制定依据

（一）《国务院办公厅亚博游戏官网：全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）

（二）《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局局令第84号）。

（三）《亚博游戏官网：亚博游戏官网：进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）。

（四）亚博游戏官网：亚博游戏官网：印发《药品检查管理办法（试行）》的通知（国药监药管〔2021〕31号）第三十八条。

（五）《广西全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展行动方案（2025―2027年）》（桂政办发〔2025〕45号）

三、主要内容

《通告》共七部分二十八条，并包括4个附件。主要内容涵盖：

（一）严格药品经营企业准入管理。取消筹建审批，明确新开办药品批发企业、零售连锁总部及零售企业的具体条件（如仓库要求、门店数量、人员配备等），设定换证过渡期，鼓励兼并重组优化行业结构。

（二）规范药品经营许可管理。细化许可证载明的经营方式、经营范围分类及标注要求，明确地址表述规范，对部分生物制品经营设置许可变更过渡期。

（三）规范企业经营行为。强调药品零售连锁“七统一”管理要求，明确网络销售、批零一体化、门店间药品调剂、药食同源饮片销售等具体规则。

（四）规范仓储物流和委托储存管理。支持跨区域增设分仓和多仓协同模式，细化委托储存的条件、程序和材料要求。

（五）严格落实企业报告主体责任。明确药品上市许可持有人委托销售、委托储存的报告流程，以及特殊购药需求的报告机制。

（六）推进药品监管信息化。强调落实药品信息化追溯责任，启用“八桂药店智慧监管系统”，鼓励首营资料电子化。

（七）全面贯彻落实要求。对各级监管部门提出细化落实、提升效能的工作要求，并明确《通告》实施时间及旧文件废止事宜。

四、有关问题的说明

一是明确连锁总部最低门店数。根据《药品检查管理办法（试行）》对药品零售连锁企业许可检查的最低检查标准，明确开办零售连锁总部应至少具备3家连锁门店，旨在通过降低准入门槛激发市场活力，支持中小连锁企业与新兴品牌发展。

二是明确药品网络销售主体和配送要求。厘清总部与门店职责，明确药品网络销售的主体，以及网售药品储存、发货、运输及配送的要求，强化总部在供应链管理与质量管控方面的职能。

三是细化批零一体经营要求。开展批零一体化经营时，明确质量管理体系、质量管理部门及人员和计算机系统的要求，在控制人力成本的同时，强化了业务隔离与质量管控的独立性，有助于企业优化架构、防范风险。

四是允许零售连锁门店之间调剂药品。缩短药品流转时间，在有效管控调剂过程中质量风险的同时，提升效率与满足需求。

五是允许药食同源中药饮片开架销售。为便利群众传统用药养生需求，允许进入药食同源目录的定型包装中药饮片开架销售，无需凭处方购买，但禁止拆零销售。

六是允许增设分仓和开展多仓协同。根据《行动方案》的最新要求，明确药品批发企业跨区域增设分仓和开展多仓协同的条件和要求，并纳入《药品经营许可证》管理，优化主体方和协同方间的药品经营质量管理流程，允许采用多仓协同模式开展药品委托储存运输。该措施旨在整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，支持药品流通企业跨区域配送，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。

七是细化委托储存全过程管理。对委托储存的申报材料、双方责任、系统对接、过渡期安排等作出了详细规定，特别是对全部委托后仍需保留自营仓的信息化要求，以及对受托方数量的限制，增强了可操作性和监管针对性。

八是大力推进电子化应用。在确保药品质量安全和可追溯的前提下，允许企业开展首营资料电子化交换与管理，鼓励企业ERP系统与广西药品智慧监管平台对接，鼓励使用电子化随货同行单等，推动全流程无纸化和数据互通，提升非现场监管能力。