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《广西药品质量抽查检验管理办法实施细则(试行)》政策解读

2020-07-17 17:30     来源:药品生产处
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2020年7月16日,广西壮族自治区药品监督管理局印发了《广西药品质量抽查检验管理办法实施细则(试行)》(桂药监〔2020〕42号),以下简称《实施细则》),现就有关情况作一解读。
????一、《实施细则》出台的背景和依据

新修订的《药品质量抽查检验管理办法》已于2019年8月12日起施行。新修订《药品质量抽查检验管理办法》体现了药监机构改革职能划分、抽检工作成果和行之有效的抽检管理办法。

根据《亚博游戏官网:亚博游戏官网:印发药品质量抽查检验管理办法的通知》(国药监药管〔2019〕34号)、《亚博游戏官网:综合司亚博游戏官网:印发药品抽样原则及程序等文件的通知》(药监综药管〔2019〕108号)要求,为了贯彻落实新修订的《药品质量抽查检验管理办法》、2020年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议亚博游戏官网:在制度建设上要取得新成果的要求,为了更好地体现我区在药品抽检方面的具体做法和要求,使我区药品抽检工作更具操作性,也为了进一步规范我区药品抽检工作,解决我区药品抽检检验所面临的问题,进一步确保我区药品抽检科学、规范、合法、公正,结合我区实际,mg老虎机游戏:组织制定了《实施细则》。

二、《实施细则》的制定过程

(一)启动阶段。2020年2月,我处正式启动《细则》的起草工作,明确目标任务、落实专人负责,3月4日发函委托自治区所负责《广西药品质量抽检检验管理办法实施细则》的起草工作

(二)调研阶段。2020年3月-5月,我处组织到梧州市、玉林市、桂林市、柳州市及自治区所开展药品抽检专题调研活动,通过现场调研、座谈调研、查阅资料及电话咨询等方式,全面了解我区药品质量抽查检验工作的职责分工、计划制定、任务分配、工作流程、核查处置、信息公开等情况,为细则的制定打下坚实的基础。

(三)研讨阶段。2020年5月,我处多次组织人员对自治区所提交的《细则》初稿进行认真研究讨论、反复修改和完善,初步形成《细则》(征求意见稿)。

(四)公开征求意见。2020年6月4日,发函正式向全区各市市场监管局、各检查分局、各检验机构以及局机关相关处室、食品药品稽查局共40个单位公开征求修改意见。

(五)修改完善。截止2020年6月22日,共收到6个单位的反馈意见,除玉林市场局、桂林检查分局反馈修改意见外,其余4个单位反馈修改意见为“无”。经研究,除桂林检查分局的反馈意见因具有一定的合理性而予以部分采纳外,玉林市场监管局的反馈意见,因合规性存疑等原因,拟不予以采纳(详见附件1),最终形成《实施细则》。

(六)2020年7月《实施细则》通过合法性审查并通过局务会审议,最终得以正式行文。

三、《实施细则》的制定特点 

(一)《实施细则》是以《药品质量抽查检验管理办法》为依据,结合广西药品抽检实际,着重操作性;另外,新法的学习适应需要一个过程,经验需要积累,队伍需要磨合,部门间关系需要理顺,《实施细则》先以“试行”的方式施行,故名称定为《广西药品质量抽查检验管理办法实施细则(试行)》。
????(二)明确建立自治区药品抽检系统的职责及目标。
????(三)明确承检机构的资质与能力要求,以及确定的方式。

(四)明确对承检机构的监督评价方式等。

(五)根据国家药品抽检工作要求,进一步明确了抽检工作要侧重本行政区域内药品生产企业、并不断提高任务占比等要求。

(六)明确自治区所在制定药品抽检计划工作中的任务。

(七)明确抽检计划应包括的内容。

(八)明确国抽不合格品种及相关企业,将作为我区监管重点,相关品种将被列入下一年度抽检计划。

四、总体思路和主要内容

《细则》起草工作总体上体现的《药品质量抽查检验管理办法》的基本要求,明确部门分工,加强工作衔接,细化工作要求。起草过程中,在遵循科学、规范、合法、公正的基础上,我局尽可能使《细则》贴合广西实际,确保我区药品抽检工作具有更好的操作性,更好地满足我区药品抽检监督管理需要。

《细则》共分八章共六十八条。

(一)第一章 总则共10条。明确本《实施细则》制定目的、适用范围、明确抽检功能定位、职责分工、承检单位确定、相对人的义务、抽检目的、承检机构应具备的条件等。
(二)第二章 计划制定共10条。包括抽检的计划性、基本要求、抽检重点、计划内容、相关单位任务、抽检经费等。
(三)第三章 药品抽检共11条。 包括抽检实施方式、抽检人员要求、抽检场所、抽检要求、抽检数量、抽检注意事项等。

(四)第四章 药品检验共13条。包括检验基本要求、注意事项、拒收情形、备份管理、报告书要求、禁止性行为、立即报告情形、报告书转送要求等。

(五)第五章 复检共7条。包括复检的时限要求及申请对象、应提交的申请材料、不得受理复验申请的项目、受理及出具检验结论的时限、复检费用等。

(六)第六章 监督管理共10条。包括明确对不符合规定药品应进行核查处置、不合格报告的转送时限、被抽检单位及监管部门在核查处置中的职责、义务等。

(七)第七章 信息公开共4条。包括公开的部门、公开的内容、公告不当更正等。

(八)第八章 附则共3条 对抽检的相关工作进行补充说明。

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